Farmacovigilancia

La farmacovigilancia se conoce como la Fase Cuatro del desarrollo de un medicamento. Esto es cuando salió al mercado y está disponible para consumo de toda la población. Su particularidad es que no termina, a diferencia de las anteriores que están relacionadas con los estudios que hace el desarrollador del medicamento para conseguir el registro y así poner el producto a la venta.

Gustavo Tamosiunas, director del Departamento de Farmacología y terapéutica de Facultad de Medicina, dijo que cuando un medicamento sale mercado conocemos muy poco. 

En Uruguay existe un Departamento de Farmacovigilancia dentro del Ministerio de Salud Pública e incluso algunas instituciones del sistema de salud tienen unidades. 
Pero, según Tamosiunas, lo que se hace es una vigilancia pasiva, con reportes muy escasos, y eso debe cambiar.

Por su parte, el Químico Farmacéutico, Ismael Olmos, director técnico de la farmacia del Hospital Vilardebó, dijo que actualmente tenemos un problema de mal uso y uso excesivo de medicamentos, algo que se relaciona con la farmacovigilancia. 

Mal uso de antibióticos, una crisis actual

Gianfranco Grompone, doctor en Biología, habló sobre la falta de innovación en los antibióticos y el mal uso, que generaron una crisis actual de 700.000 muertes a nivel mundial por bacterias resistentes.

Grompone dijo que la industria, los médicos y los investigadores no fueron muy inteligentes porque desarrollaron un modelo lineal, en donde primó el uso de antibióticos por su resultado fácil de conseguir y los utilizaron como respuesta a todo sin pensar en las consecuencias.

Por eso hoy los antibióticos están dejando de ser una solución. Las bacterias se adaptaron y, además, existe una crisis de innovación porque el negocio es cada vez menos rentable para la industria de medicamentos. “Estas empresas tienen que invertir mucho en investigación para generar una molécula, que de repente a los dos o tres años no se puede usar más porque aparecen resistencias y, además, tampoco les sirve desde el punto de viste del negocio no les rinde, porque no es como una enfermedad crónica como el colesterol o disfunción eréctil, que evidentemente tienen un mercado y lo siento por ser tan frío, pero es más interesante desde el punto de vista económico. Estamos llegando a esta situación por un mal uso y no hay que malinterpretar lo que digo, las bacterias se adaptan, generan resistencias, pero el tema es mal usarlos, usarlos en exceso, automedicarse, tengo un resfrío y me tomo un antibiótico cuando la mayoría son virales”, explicó

Mercado y bioequivalencia

En el mercado hay medicamentos originales o innovadores y genéricos, que son los similares, equivalentes e intercambiables. La copia del original se puede considerar un genérico cuando tiene un estudio de bioequivalencia, en el que se comprueba que produce los mismos efectos que el primero. Si no se los llama DCI (Denominación Común Internacional) para no decirles genéricos. 

El estudio de bioequivalencia previene de fallas que la copia puede tener por ineficaz (que no sirva) o por toxicidad (que genere efectos no deseados).

Los doctores en Química, Pietro Fagiolino y Marta Vázquez, explicaron que de la gran cantidad de marcas que hay en el mercado con un principio activo, la mayoría no tiene estudios de bioequivalencia realizados, a pesar que hay un decreto de 2007 que lo pide para los fármacos considerados de mediano y alto riesgo.

Por ejemplo, en Uruguay existen 13 marcas del principio activo Omeprazol en presentaciones de 20mg. Sin embargo, de Efavirenz, un medicamento que se usa para el tratamiento del VIH, hay una sola marca y en una presentación de 600mg. 

Fagiolino explicó que la cantidad de marcas en sí no es un problema, el problema está en no saber si son bioequivalentes. “El medicamento no es malo, es la medida terapéutica conveniente y justa cuando algo no se resuelve de una manera no medicamentosa. Ahora, ¿por qué hay poco Efavirenz? Justamente es uno de los fármacos que el MSP priorizó para estudiar la bioequivalencia. Se hicieron los estudios y las marcas que estaban antes no demostraron ser bioequivalentes. Entonces, nos encontramos con un problema de calidad y si no controlamos eso van a prosperar montones de marcas comerciales”, dijo. 

La visión de la industria

El abogado Daniel Garat, director de la Cámara de Especialidades Farmacéuticas y Afines, que representa a la industria internacional instalada en el país, y Alfredo Antía, presidente de la Asociación de Laboratorios Nacionales, que abastece el 91% de las unidades que hay en el mercado, discreparon con una parte de la visión de la academia. 

Garat dijo que hay seguridad cuando un medicamentos sale al mercado y también aclaró que no coincide con la visión de la OMS, que plantea que cuando un medicamento se pone a la venta “lo más frecuente es que sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo, en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas”.

Por su parte, Antía dijo que en Uruguay somos “tomadores” de controles que se hacen en otros países. 

De todas maneras, ambos estuvieron de acuerdo en que se debe mejorar la farmacovigilancia en Uruguay y lo que no está definido es cómo sería el mecanismo de financión y la implementación.