El Profesor Director del Departamento de Farmacología y Terapéutica de Facultad de Medicina, Gustavo Tamosiunas, dijo que habitualmente se confunde la efectividad con la eficacia y que en Uruguay no se conoce el efecto real sobre la población de un medicamento. “Principalmente, se realizan pocos estudios de este tipo y la farmacovigilancia es considerada solamente como la detección y evaluación del reporte de efectos adversos. Parece que ya conocemos todo sobre el medicamento cuando sale al mercado y solo tenemos que saber el peligro que tiene. Sin embargo, no conocemos ni siquiera la efectividad del medicamento en el mundo real. Hasta que no se comienza a usar no sabemos cuál es”, aseguró.
La eficacia, la efectividad y la "primera mentira"
Tamosiunas habló sobre efectividad y eficacia de los medicamentos en el marco del Seminario “Medicamentos bioequivalentes y Medicamentos innovadores. Claves del desarrollo productivo farmacéutico”, organizado por la Universidad de la República. La charla se llamó “Prescripción de Medicamentos y Farmacovigilancia”, y fue incluida dentro del Congreso Químico Farmacéutico.
“La eficacia de un medicamento se comprueba en los ensayos clínicos controlados y nos da una idea del impacto que podría tener el fármaco desde el punto de vista teórico. Pero la efectividad es el efecto real que tiene luego en la población, en las condiciones habituales de uso”, explicó Tamosiunas.
Las fases de estudio previas a la salida de un medicamento al mercado son: la cero o paraclínica y las uno, dos y tres, que incluyen estudios con personas realizados por el desarrollador. Cuando esto termina, el medicamento se registra y sale al mercado. Esto se conoce como fase cuatro, donde actúa la farmacovigilancia.
"Se conoce muy poco del medicamento cuando llega a ser registrado"
“Cuando un medicamento entra en sociedad parece que ya se conoce todo, que sabemos todo, que está estudiado y esa es la primera mentira. Lo que se aprueba es un mínimo de estudios que permiten iniciar otra fase de desarrollo que es en el mundo real. Se conoce muy poco del medicamento cuando llega a ser registrado. En los principales estudios de premarketing hasta la fase tres de desarrollo clínico controlado se obtiene información en condiciones controladas, con muy pocos pacientes, sin considerar las características propias de la población y sabemos prácticamente nada de lo que va a ocurrir con ese medicamento cuando salga al mercado”, dijo Tamosiunas.
Tamosiunas agregó que al hacer eso se “ignoran” las condiciones de registro del medicamento, que fueron en pruebas con condiciones ideales, dosis definidas y para algunas poblaciones. Un contexto diferente al que tiene cuando se pone a la venta y accede toda la población. “En la fase previa son muestras sesgadas, que además son aprobadas por el promotor del medicamento, y se da como un hecho que los resultados se pueden trasladar al resto. Si hacemos el ejercicio de llevar este planteo a otras áreas de la economía, en algunos casos, causaría gracia”, afirmó.
"Convencer a la industria farmacéutica o a las autoridades de que hay que seguir estudiando el medicamento cuesta muchísimo"
Ante esta situación, Tamosiunas consideró que el seguimiento en la fase cuatro debería incluir más que la actuación a partir de una alerta por situaciones adversas. “Esto es lo que se hace hoy y si no tenemos estudios de efectividad de farmacovigilancia bien entendida, tenemos poco conocimiento para prescribir. Parece que una vez que se aprobó el medicamento eso se cortó y convencer a la industria farmacéutica o a las autoridades de que hay que seguir estudiando el medicamento cuesta muchísimo. Porque parece que como ya fue demostrado… y no fue demostrado nada, solamente, lo que hay es lo mínimo, una carta de presentación para que empecemos a estudiar”, sostuvo.
Como ejemplo, Tamosiunas puso el caso de la benzodiacepina, que muchas veces se usa para dormir. Con este medicamento no se hizo un seguimiento de fase cuatro en el mundo y hoy se empiezan a ver las consecuencias. “No hay ningún ensayo clínico que haya demostrado eficacia del uso de benzodiacepina por 10 o 15 años. Por lo tanto, no sabemos qué está pasando en nuestra población más allá de las tres semanas o cuatro semanas, donde sí conocemos ciertos efectos. Si no hacemos una farmacovigilancia sobre el efecto real del medicamento en la población, no sabemos lo que está pasando. Lamentablemente, estamos conociendo qué esta pasando y es el aumento del riesgo muy alto de demencia provocado por el consumo de este medicamento”, afirmó.
En el final de su presentación, Tamosiunas dijo que los tiempos cambian y hay que decidir hacia dónde se orienta la investigación. “Ahí debe aparecer la farmacovigilancia amplia, no de alerta. Ver cómo se van a orientar los recursos. Hay que dar respuestas para desarrollar investigación clínica y darnos la oportunidad de contar con una agencia de evaluación independiente”, sostuvo.
